药与械不能简单类比

【案情】
　　A局在监督检查时发现，B***从C器械公司购入并使用了一次性使用输液器、一次性使用***器等三类***器械和胎儿监护***等二类***器械。经调查，C器械公司的《***器械经营企业许可证》列明的经营范围为“二类***高分子材料及制品、二类口腔科材料、二类消毒和灭菌设备及器具”。因此，C器械公司属超范围经营，那么B***是否可以定性为从***渠道购入***器械呢？

　　***种意见认为，应当将B***的行为定性为从无《***器械经营企业许可证》单位购入***器械。C器械公司的经营范围仅为“二类***高分子材料及制品、二类口腔科材料、二类消毒和灭菌设备及器具”，但是B***却从该公司购入了不在批准经营范围内的输液器、***器和胎儿监护***等***器械，比照《***管理法》对许可证的管理，应当将B***的行为定性为从***渠道购入***器械。

　　第二种意见认为，不能将B***的行为定性为从无《***器械经营企业许可证》单位购入***器械。虽然B***从C器械公司购入了不在批准经营范围内的***器械，但是B***的这种行为，***器械相关***、***并无禁止性规定，也未规定任何罚则，所以不能对B***的行为进行处罚。

　　第三种意见认为，对B***的行为应当区别考虑，从C公司购入输液器、***器的行为应当定性为从无《***器械经营企业许可证》单位购入***器械，但购入胎儿监护***等二类***器械的行为却不能定性为从无《***器械经营企业许可证》单位购入***器械。

　　【思考】
　　***器械按类别管理

　　***对***器械实行分类管理，将***器械按安全性、有效性的级别不同分为三类，***类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械；第二类是对安全性、有效性应当加以控制的***器械；第三类是植入***，用于支持或维持生命，对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

　　***器械安全等级不同所要求的管理强度不同，类别越高，在管理上要求就越严，经营企业要达到与经营类别相适应的软、硬件条件要求才能经营相应类别的***器械。发证单位也是按照申请人申报的经营范围对企业进行验收，对条件达到的经营类别及具体品种予以批准，不符合条件的类别及品种不予批准，企业应当严格按照《***器械经营企业许可证》上列明的经营范围来经营***器械，否则不合法也不安全。
　　
　　对C公司定性明确

　　案例中的C公司销售了不在批准经营范围内的输液器、***器等三类***器械和胎儿监护***等二类***器械。根据***食品***监督***在《关于有关问题的批复》中明确“《办法》第三十五条‘***器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是***器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的***器械产品的行为……《办法》第三十八条关于***器械经营企业‘超越《***器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是***器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他***器械产品的行为。”

　　由此可知， C公司销售输液器、***器等三类***器械的行为属扩大经营范围，因为C公司经营范围是一、二类***器械，却擅自经营了不同管理类别的三类***器械；C公司销售胎儿监护***等二类***器械的行为属超越经营范围，因为胎儿监护***属于二类***器械，系擅自经营相同管理类别的其他***器械产品。

　　扩大经营范围和超越经营范围处罚是不同的。扩大经营范围按《***器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“由（食品）***监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”的规定来处罚，而超越经营范围按该《办法》第三十八条“（食品）***监督管理部门责令限期改正，并予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”的规定来处罚。在对超越和扩大经营范围的处罚中，我们能看出类别***、管理要求增强的理念。
　　
　　如何对***机构定性

　　在***经营的管理中，对经营企业经营未经批准经营范围内***的行为是按照无证经营处罚的，***器械经营管理能不能参照***许可证管理的原则进行呢？答案是不能。器械是按类别管理的，不同类别管理的严格程度是不同的，如二类器械中不同品种的***器械管理严格程度大致相当；***则是按照品种分类来管理的，如中药饮片、***等，不同品种分类管理要求也不同。

　　***机构从不具备经营范围的企业购入***器械是不安全的，按照***责任对等的原则，并参照***对许可证的管理（管理要求的品种可经营，但不同管理要求的品种未许可即经营则应定性为无证经营），笔者认为对***机构购入超越经营范围经营的***器械不能按从无《***器械经营企业许可证》的单位购入***器械，而对***机构购入扩大经营范围经营的***器械应当按照从无许可证的单位购入***器械来处罚。也就是说，对B院从C公司购入输液器、***器和胎儿监护***的行为应当区别考虑和定性。所以笔者支持第三种意见，***种意见和第二种意见只考虑了案情的相同点，而未考虑它们之间的不同，所以是片面的。

（作者王张明 单位：江西省景德镇市食品***监督***）